内容
# 医疗器械与体外诊断试剂注册资料编写助手
让 AI 帮你高效撰写医疗器械与体外诊断试剂注册申报资料。
本项目是一个开源 Skill，安装到你的 Claude Code 后，只需用自然语言描述产品，AI 就会自动查询分类目录、检索适用国家标准，并生成符合 NMPA 格式的医疗器械/体外诊断试剂注册资料章节初稿。
## 它能帮你做什么
- **自动查分类**：输入产品名称，自动确定医疗器械分类编码和管理类别。
- **自动找标准**：自动检索适用的国家标准（YY、GB/T 等），不用手动翻标准。
- **生成章节初稿**：基于权威数据生成产品综述资料、产品技术要求等章节，标注标准来源。
- **减少低级错误**：所有技术指标必须引用具体标准编号和章节号，避免编造或遗漏。
## 适合谁用
- 医疗器械注册申报人员
- 法规事务（RA）专员
- 企业质量管理人员
- 需要快速了解产品分类和适用标准的研发人员
## 使用前提
1. 电脑上已安装支持 MCP 的 Agent 工具，例如 Claude Code、OpenAI Codex、Cursor 或 Kimi Code CLI。
2. 拥有一个「希波 MCP 服务」的 API Key，申请地址：www.medmcp.cn
> 这个 Skill 本身是免费的，并且不会收集你的企业私有数据，但查询分类目录和国家标准需要调用后端数据服务，因此你需要向服务提供方申请 API Key，免费版账号限制 MCP 调用 50 次/日。
## 快速开始
### 1. 下载本 Skill
```bash
git clone https://github.com/your-org/medreg-mcp-skill.git
cd medreg-mcp-skill
```
### 2. 一键安装
根据你使用的客户端，运行仓库根目录的 `install.sh`：
```bash
./install.sh claude # 安装到 Claude Code（复制到 ~/.claude/skills/）
./install.sh cursor # 写入 Cursor MCP 配置
./install.sh codex # 写入 Codex CLI MCP 配置
./install.sh kimi # 安装到 Kimi Code CLI（复制到 ~/.kimi-code/skills/）并写入 MCP 配置
./install.sh all # 自动检测并配置所有已安装的客户端
```
脚本会检测客户端是否存在，自动安装 Skill 文件或合并写入 MCP 配置，并提示你输入 API Key。
说明：脚本在写入 JSON 配置文件时优先使用 `python3` 自动合并；若无 `python3`，则尝试 `jq`；两者都未安装时会自动备份原配置并直接覆盖，适合零额外依赖环境。TOML 配置（Codex CLI）使用纯 bash 处理，无需额外依赖。
### 3. 开始使用
`prompts/` 目录下按**产品类型**和**注册类型**两级子目录存放了独立的章节生成提示词。安装完成后，你可以直接调用 `/medreg-mcp-skill`，在指令中明确产品类型、注册类型、产品名称和章节名：
| 产品类型 | 注册类型 | 章节 | 对应提示词文件 | 示例指令 |
|----------|----------|------|---------------|---------|
| 器械 | 注册 | 产品综述资料 | `prompts/器械/注册/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械注册的产品综述资料。` |
| 器械 | 注册 | 产品技术要求 | `prompts/器械/注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械注册的产品技术要求。` |
| 器械 | 变更注册 | 产品综述资料 | `prompts/器械/变更注册/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械变更注册的产品综述资料。` |
| 器械 | 变更注册 | 产品技术要求 | `prompts/器械/变更注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（CR）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械变更注册的产品技术要求。` |
| 器械 | 变更备案 | 产品综述资料 | `prompts/器械/变更备案/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械变更备案的申报综述。` |
| 器械 | 延续注册 | 产品技术要求 | `prompts/器械/延续注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（CR）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写一次性使用输液器器械延续注册的产品技术要求。` |
| 体外诊断 | 注册 | 产品综述资料 | `prompts/体外诊断/注册/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写血糖仪体外诊断注册的产品综述资料。` |
| 体外诊断 | 注册 | 产品技术要求 | `prompts/体外诊断/注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写血糖仪体外诊断注册的产品技术要求。` |
| 体外诊断 | 变更注册 | 产品综述资料 | `prompts/体外诊断/变更注册/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写试剂体外诊断变更注册的产品综述资料。` |
| 体外诊断 | 变更注册 | 产品技术要求 | `prompts/体外诊断/变更注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（CR）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写试剂体外诊断变更注册的产品技术要求。` |
| 体外诊断 | 变更备案 | 产品综述资料 | `prompts/体外诊断/变更备案/01-CH2.2-产品综述资料（R）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写试剂体外诊断变更备案的申报综述。` |
| 体外诊断 | 延续注册 | 产品技术要求 | `prompts/体外诊断/延续注册/02-CH3.4.2-产品技术要求（CR）.md` | `/medreg-mcp-skill 帮我写试剂体外诊断延续注册的产品技术要求。` |
AI 会自动查询分类目录和适用标准，生成 Markdown 格式的章节内容。
## 手动配置（可选）
如果你不想使用 `install.sh`，或使用的客户端尚未被脚本覆盖，可以手动添加 MCP Server 并导入提示词。
### 配置示例
```json
{
"mcpServers": {
"medmcp": {
"url": "https://www.medmcp.cn/mcp/json",
"headers": {
"X-API-Key": "med_mcp_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx"
}
}
}
}
```
> 请将 `X-API-Key` 的值替换为你从服务提供方获得的实际 API Key。
> 配置示例使用 HTTPS 与服务端通信，请勿使用明文 HTTP 传输 API Key，以避免中间人窃听风险。
完整配置示例见 [`mcp-config.example.json`](mcp-config.example.json)。
### 各客户端配置方式
| 客户端 | 配置方式 | 是否支持 install.sh |
|--------|----------|---------------------|
| **Claude Code** | 执行 `claude mcp add`，或手动写入 `~/.claude/settings.json` | ✅ `./install.sh claude` |
| **Claude Desktop** | 写入 `claude_desktop_config.json`（见下方说明） | ❌ 需手动配置 |
| **OpenAI Codex** | 执行 `codex config`，或手动写入 `~/.codex/config.toml` | ✅ `./install.sh codex` |
| **Cursor** | 写入 `~/.cursor/mcp.json`（或项目级 `.cursor/mcp.json`） | ✅ `./install.sh cursor` |
| **Windsurf** | 写入 `~/.codeium/windsurf/mcp_config.json`，或 Cascade → Configure MCP | ❌ 需手动配置 |
| **Cline** | 写入 `~/.cline/mcp.json`，或在 VS Code Cline 面板 → MCP Servers → Configure | ❌ 需手动配置 |
| **Kimi Code CLI** | 执行 `kimi mcp add`，或写入 `~/.kimi/mcp.json` / `~/.kimi-code/mcp.json` | ✅ `./install.sh kimi` |
| **Kimi 智能助手** | 设置 → MCP 配置 | ❌ 需手动配置 |
### Claude Desktop
配置文件路径：
- macOS：`~/Library/Application Support/Claude/claude_desktop_config.json`
- Windows：`%APPDATA%\Claude\claude_desktop_config.json`
- Linux：`~/.config/Claude/claude_desktop_config.json`
写入上方 JSON 配置示例，保存后重启 Claude Desktop，即可在对话中调用相关工具。
### OpenAI Codex
Codex CLI 使用 TOML 配置文件，路径为 `~/.codex/config.toml`。执行 `codex config` 或直接编辑该文件，添加：
```toml
[mcp_servers.medmcp]
url = "https://www.medmcp.cn/mcp/json"
[mcp_servers.medmcp.headers]
X-API-Key = "med_mcp_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx"
```
### Cursor
配置文件路径：
- macOS / Linux：`~/.cursor/mcp.json`
- Windows：`%USERPROFILE%\.cursor\mcp.json`
也支持项目级配置 `.cursor/mcp.json`。写入与 Claude Desktop 相同的 JSON 配置即可。
### Windsurf
写入 `~/.codeium/windsurf/mcp_config.json`，内容同样使用上面的 JSON 配置；或在 Cascade 中点击 **Configure MCP** 手动添加。
### Cline
CLI 版写入 `~/.cline/mcp.json`；VS Code 扩展版写入 `~/.cline/data/settings/cline_mcp_settings.json`。配置示例：
```json
{
"mcpServers": {
"medmcp": {
"type": "streamableHttp",
"url": "https://www.medmcp.cn/mcp/json",
"headers": {
"X-API-Key": "med_mcp_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx"
}
}
}
}
```
> 若 Cline 版本默认使用 SSE，请按官方文档调整 `type` 字段。
### Kimi Code CLI
执行：
```bash
kimi mcp add
```
或写入 `~/.kimi/mcp.json` / `~/.kimi-code/mcp.json`：
```json
{
"mcpServers": {
"medmcp": {
"url": "https://www.medmcp.cn/mcp/json",
"headers": {
"X-API-Key": "med_mcp_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx"
}
}
}
}
```
### Kimi 智能助手
在 Kimi 智能助手的设置中找到 **MCP 配置**，按界面指引填写服务地址 `https://www.medmcp.cn/mcp/json` 和 API Key 即可。
## 现在能生成哪些章节
### 器械
| 注册类型 | 产品综述资料 | 产品技术要求 |
|----------|:-----------:|:-----------:|
| 注册（首次） | ✅ | ✅ |
| 变更注册 | ✅ | ✅ |
| 变更备案 | ✅ | — |
| 延续注册 | — | ✅ |
### 体外诊断
| 注册类型 | 产品综述资料 | 产品技术要求 |
|----------|:-----------:|:-----------:|
| 注册（首次） | ✅ | ✅ |
| 变更注册 | ✅ | ✅ |
| 变更备案 | ✅ | — |
| 延续注册 | — | ✅ |
其他章节和研究资料后续逐步补齐。
## 数据与隐私说明
- 你的企业私有数据（如工艺流程、研究数据、临床试验数据）不会被上传到这个 Skill。
- Skill 只负责教你如何调用数据服务；具体查询过程在你的本地 Agent 环境中完成。
- 生成内容仅供参考，正式申报前请结合企业实际情况和法规要求进行审核确认。
## 项目目录说明
本仓库根目录同时作为 Claude Code Skill 包和用户文档入口：
```
medreg-mcp-skill/
├── README.md # 本文件（用户文档，不属于 Skill 运行时上下文）
├── LICENSE # 开源协议
├── mcp-config.example.json # MCP 配置示例
├── SKILL.md # Claude Code Skill 入口（含二维路由）
├── prompts/ # 各章节生成提示词
│ ├── 系统提示-基础.md
│ ├── 器械/
│ │ ├── 注册/
│ │ ├── 变更注册/
│ │ ├── 变更备案/
│ │ └── 延续注册/
│ └── 体外诊断/
│ ├── 注册/
│ ├── 变更注册/
│ ├── 变更备案/
│ └── 延续注册/
├── templates/ # 章节输出模板
│ ├── 器械/
│ └── 体外诊断/
├── validation/ # 自检清单
│ ├── 器械/
│ └── 体外诊断/
├── workflows/ # 标准工作流
└── scripts/
└── verify_references.py # 引用一致性检查脚本
```
> `README.md` 面向人类用户，Claude Code 在 Skill 运行时不会加载它。Skill 的入口是 `SKILL.md`，相对路径（如 `prompts/`、`templates/`）均基于仓库根目录解析。
## 本地验证
修改提示词、模板或自检清单后，建议先运行引用一致性检查脚本，确保 Markdown 文件中的内部路径引用没有断裂：
```bash
python3 scripts/verify_references.py
```
该脚本会扫描 `prompts/`、`templates/`、`validation/`、`workflows/` 下的 Markdown 文件，检查其中引用的相对路径是否真实存在，并校验各产品类型与注册类型组合下的最小文件集合是否完整。
## 参与贡献
欢迎提交 Issue 和 Pull Request。请保持文档和注释使用简体中文。
## 许可证
[MIT](LICENSE)
